近年來，天水市市場監(jiān)管局始終以保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全為目標(biāo)，秉持“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，通過分級分類監(jiān)管、智慧賦能等措施，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平。
分級分類強(qiáng)監(jiān)管。按照《天水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分層監(jiān)督管理細(xì)化規(guī)定》，綜合考量企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、范圍、風(fēng)險程度等因素，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分不同等級、實(shí)施差異化管理，其中2家專門提供貯存運(yùn)輸服務(wù)的批發(fā)企業(yè)列入四級監(jiān)管，33家經(jīng)營無菌和植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械的企業(yè)列入三級監(jiān)管，由市本級開展日常監(jiān)管；999家經(jīng)營一次性醫(yī)用耗材、小型醫(yī)療設(shè)備等低風(fēng)險醫(yī)療器械的批發(fā)零售企業(yè)列入一、二級監(jiān)管，由屬地縣（區(qū)）實(shí)施監(jiān)管。通過分級分類監(jiān)管，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管靶向性和精準(zhǔn)性，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。
嚴(yán)查嚴(yán)管筑防線。依照分級分類標(biāo)準(zhǔn)，對不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。結(jié)合“年度覆蓋、不留盲區(qū)”的原則，高風(fēng)險企業(yè)重點(diǎn)檢查經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品合法性、儲存條件、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行等情況，確保企業(yè)責(zé)任落實(shí)、規(guī)范管理；對于低風(fēng)險企業(yè)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)管，適度減少檢查頻次。同時，堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處，形成有力震懾。2024年以來，累計檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)736家次，督促整改問題35個，查處醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法違規(guī)案件77起，有力維護(hù)了醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。
智慧協(xié)同提效能。積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式，全面推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)智慧監(jiān)管，督促經(jīng)營企業(yè)安裝使用唯一標(biāo)識系統(tǒng)，實(shí)時上傳出入庫等數(shù)據(jù)信息，基本實(shí)現(xiàn)了所有第三類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械全程可追溯管理。強(qiáng)化市、縣、鄉(xiāng)三級聯(lián)動，嚴(yán)格落實(shí)“三醫(yī)協(xié)同”聯(lián)席會議制度，加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保、公安等部門協(xié)作配合，聯(lián)合開展重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查，及時通報相關(guān)違法違規(guī)線索，建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接等機(jī)制，進(jìn)一步形成監(jiān)管合力，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查與案件查辦無縫銜接，有效促進(jìn)了醫(yī)療器械監(jiān)管工作提質(zhì)增效。
下一步，天水市市場監(jiān)管局持續(xù)深化分級分類監(jiān)管模式，加大監(jiān)管力度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實(shí)提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，全力保障公眾用械安全，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
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