新京報(bào)快訊(記者李丹丹)近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，涉及的5家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查。
據(jù)悉，國(guó)家食藥總局核查中心選取部分生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的品種進(jìn)行了第一批現(xiàn)場(chǎng)檢查。河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊、浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片等8家企業(yè)11個(gè)品種的注冊(cè)申請(qǐng)資料，存在擅自修改數(shù)據(jù)、隱瞞棄用數(shù)據(jù)及違背臨床試驗(yàn)方案等涉嫌弄虛作假問(wèn)題。
此次核查出現(xiàn)問(wèn)題的藥物臨床試驗(yàn)涉及5家三甲公立醫(yī)院。公告稱，廣州市精神病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院已由國(guó)家食藥總局直接立案調(diào)查。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院分別由其所在地省級(jí)食藥監(jiān)管局立案調(diào)查。
目前，我國(guó)共有500家左右的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中的絕大多數(shù)是分布在全國(guó)各地的大型醫(yī)院，而機(jī)構(gòu)資質(zhì)的認(rèn)證則由國(guó)家食藥總局負(fù)責(zé)。今年7月，國(guó)家食藥總局曾表示，核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，將被吊銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。
近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局重申嚴(yán)懲臨床數(shù)據(jù)造假行為：對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，將其列入黑名單，并向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息;涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
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