為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，不斷深化風(fēng)險(xiǎn)防控和違法違規(guī)行為整治，提升質(zhì)量安全保障水平，筑牢醫(yī)療器械安全防線，今年以來，天水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照省局部署，統(tǒng)籌抓好建體系、防風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)基礎(chǔ)、促發(fā)展，多措并舉，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作。
一是制定方案，明確重點(diǎn)。制定印發(fā)了《天水市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作方案》《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃》等文件，明確工作重點(diǎn)，圍繞社會(huì)關(guān)注的疫情防控類、無菌和植入性醫(yī)療器械和集中帶量采購(gòu)等重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展專項(xiàng)檢查。同時(shí)，通過工作推進(jìn)會(huì)、責(zé)任約談會(huì)、風(fēng)險(xiǎn)排查會(huì)商會(huì)及監(jiān)督檢查等形式對(duì)工作推進(jìn)進(jìn)行安排部署，確保工作落到實(shí)處。
二是嚴(yán)格自查，排除隱患。聚焦購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存環(huán)境、采購(gòu)驗(yàn)收記錄等方面，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展全面自查，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”，認(rèn)真查找經(jīng)營(yíng)使用中存在的質(zhì)量安全隱患，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除苗頭性、傾向性問題。208家企業(yè)通過省藥監(jiān)局監(jiān)管平臺(tái)上傳自查報(bào)告，梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)56個(gè)，已整改到位52個(gè)。市局還對(duì)兩區(qū)五縣開展了專項(xiàng)工作督查，督查單位28家，移交縣區(qū)局問題線索40個(gè)，立案查處線索7個(gè)，協(xié)查線索2個(gè)，停業(yè)整頓1家。
三是宣貫引導(dǎo)，主動(dòng)幫扶。在強(qiáng)化服務(wù)理念、提升服務(wù)能力上下功夫，組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員及從業(yè)人員參加線上《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)、醫(yī)療器械抽檢工作培訓(xùn)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)操作系統(tǒng)培訓(xùn)，共培訓(xùn)監(jiān)管人員、從業(yè)人員3000余人次。通過培訓(xùn)進(jìn)一步提升了監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和從業(yè)人員質(zhì)量管理能力。
四是示范引領(lǐng)，創(chuàng)新形式。選取麥積區(qū)局、甘谷縣局作為全市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查聯(lián)系點(diǎn)和示范點(diǎn)，開展示范創(chuàng)建，通過示范引領(lǐng)，不斷總結(jié)作為各轄區(qū)可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。各縣區(qū)在風(fēng)險(xiǎn)隱患排查過程中，探索有效的排查方式，采取“股所聯(lián)動(dòng)+規(guī)范檢查+現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)+責(zé)任約談”等形式，與使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)一道全面排查醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，協(xié)助使用單位與經(jīng)營(yíng)企業(yè)整改，全面消除風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)。
今年以來，已立案查處醫(yī)療器械案件13件，沒收過期采血管244支、耦合劑2瓶、不合格口罩63個(gè)，罰沒款3.70萬元。下一步，全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將持續(xù)深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，進(jìn)一步提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，有效防范和化解安全風(fēng)險(xiǎn)，確保群眾用械安全。
（新聞來源：天水市市場(chǎng)監(jiān)管局 轉(zhuǎn)載：李俊鋒）
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